中國第一款糖尿病高仿藥獲批上市:可能是原研藥在美國售價的1%

▲圖為青島百洋制藥生產車間。 吳佳佳攝

本文來源:經濟日報、澎湃新聞

記者:經濟日報 吳佳佳

青島百洋制藥有限公司近日宣布,其高端仿制藥制劑技術取得重大突破,採用滲透泵控釋技術的二甲雙胍新藥奈達獲得美國食藥監局(FDA)審批上市,有望改變國際大藥企糖尿病藥品市場壟斷的局面。

據悉,奈達第一批藥品即將發往美國市場,並預計年內在中國獲批上市,有望成為中國首款滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產品。

近年來,隨著全球經濟發展,以及居民生活水平提高,糖尿病發病率持續攀升,已成為威脅全球民眾健康的重大問題。

國際糖尿病聯盟最新數據顯示:2017年,全球糖尿病患者已達4.25億人。

其中,中國是糖尿病患者人數最多的國家,占全世界糖尿病患者的四分之一以上,達1.14億人。

而中國在治療糖尿病及並發症方面的醫療費用總支出也高居全球第二位,2017年總支出為3850億元。

世界多個權威機構已證實,鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥。

但受限於國內制劑水平等多重原因,中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異:美國市場主要以緩控釋劑型為主,市場佔有率達到94%;而國內普通常釋劑型仍占據主導地位,緩控釋劑型占比僅22%左右,而且沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。

據悉,奈達採用了先進、獨特的滲透泵控釋技術,使得藥物在體內勻速釋放,血藥濃度更平穩,在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時,也減少了糖尿病患者服藥次數,增加了患者用藥依從性,為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。

並且,它在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,完全達到了FDA的規定。

據透露,該藥未來在中國上市的價格,可能僅為原研藥在美國市場價格的1%。

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