掀起疫苗風波的長春長生公司判罰人民幣91億,吊銷藥品生產許可證,違法事實八項。

本文來源:央視新聞

記者:余靜英

10月16日,國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局,依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱「長春長生公司」)違法違規生產狂犬病疫苗,作出行政處罰。

行政處罰決定書載明,長春長生公司存在以下八項違法事實:

一是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號;

二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;

三是使用過期原液生產部分涉案產品;

四是未按規定方法對成品制劑進行效價測定;

五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;

六是銷毀生產原始記錄,編造虛假的批生產記錄;

七是通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證;

八是為掩蓋違法事實而銷毀硬碟等證據。

行政處罰決定書認定,上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,以及《藥品生產質量管理規範》《藥品生產監督管理辦法》《生物製品批簽發管理辦法》等法律法規和規章。

依據行政處罰管轄有關規定,國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局,分別對長春長生公司作出多項行政處罰。

國家藥品監督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)藥品批准證明文件;撤銷涉案產品生物製品批簽發合格證,並處罰款1203萬元。

吉林省食品藥品監督管理局吊銷其《藥品生產許可證》;沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元;

此外,對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員,作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

來源:中國國家藥監局、國家衛生健康委、銀保監會、吉林省人民政府

長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案

第一條  根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國侵權責任法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》,本著科學、便民的原則,制定本實施方案。

第二條  吉林省人民政府、國家藥監局責令長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生公司)設立專項賠償金,委託吉林省人民政府、國家藥監局指定的中國人壽保險股份有限公司(以下簡稱中國人壽)管理賠償金。專項賠償金用於支付狂犬病問題疫苗續種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、諮詢服務及臨床觀察等費用。中國銀行保險監督管理委員會(以下簡稱銀保監會)負責對中國人壽的賠償金管理支付工作進行監督。

第三條  根據《藥品管理法》規定,給受種者造成損害後果的,予以賠償。損害分為以下三種情形:

(一)因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害,導致一般殘疾,需要長期醫療、護理、康復的;

(二)因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害,導致重度殘疾或癱瘓,需要長期醫療、護理、康復的;

(三)因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害,導致死亡的。

第四條  受種者接種長春長生公司2014年1月至2017年12月期間(長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期)生產的狂犬病問題疫苗後,符合下列情形且造成第三條所列人身損害後果的,可依照本方案申請一次性賠償:

(一)既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗後出現損害後果的;

(二)接種長春長生公司狂犬病問題疫苗後出現疫苗接種相關症狀、體徵,到醫療機構就診,並有原始醫療記錄的;

(三)經過本次定點醫療機構臨床觀察,存在疫苗接種相關症狀、體徵的。

第五條  根據狂犬病潛伏期通常為1—3個月、罕有超過1年的特點,受種者自接種之日起,一年內出現第三條所列損害的,按照本方案申請認定和賠償;受種者自接種之日起,一年之後出現損害的,可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。

第六條  造成一般殘疾的,一次性賠償20萬元/人;造成重度殘疾或癱瘓的,一次性賠償50萬元/人;導致死亡的,一次性賠償65萬元/人。

第七條  符合本方案規定情形的,受種者及其家屬可到原接種點諮詢有關認定事項。

第八條  對於申請損害認定的,原接種點接收受種者的身份證明、接種記錄和相關病歷資料等,並向設區的市級衛生計生行政部門提交。

第九條  設區的市級衛生計生行政部門設立專家組,負責損害認定。

第十條  根據受種者及其家屬的申請,專家組對損害進行認定,並出具認定結果,認定結果包括以下內容:

(一)致死、致殘或癱瘓的認定結果;

(二)損害結果與接種狂犬病問題疫苗之間的因果聯繫。

第十一條  認定費用由專項賠償金支付。

第十二條  設區的市級衛生計生行政部門應當將認定情況向省級衛生計生行政部門報告。

第十三條  賠償申請人取得認定結果後,可選擇向中國人壽全國各客戶服務中心提出損害賠償申請,並提供如下材料:

(一)損害認定書;

(二)賠償申請人、受種者的身份證明和關係證明;

(三)賠償申請人銀行卡複印件及開戶銀行信息;

(四)聯繫方式及通訊地址。

非死亡受種者為無民事行為能力人的,賠償申請人應當為其監護人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的,賠償申請人應當依法為其監護人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的,賠償申請人應當為受種者本人。如受種者死亡,賠償金申請應由其法定繼承人根據繼承法規定申請。

第十四條  中國人壽全國各客戶服務中心受理申請後,經審核確認申請人提供的材料符合第十三條要求,即按第六條確定的一次性賠償標準賠付損害賠償金。以轉賬方式支付賠償申請人。

第十五條  中國人壽每年須將賠償金使用情況報告吉林省人民政府、國家藥監局和銀保監會。

第十六條  長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定標準和損害認定工作規程見附1、附2。

附件1:長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定標準

附件2:長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作規程

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