中國國務院公布化妝品行業最高法律《化妝品監督管理條例》,已劃好10個重點

本文來源:化妝品報

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記者:李娜

2020年6月29日晚,國務院官網發布了中華人民共和國國務院令第727號,《化妝品監督管理條例》正式頒布,自2021年1月1日起施行。

∆ 央視新聞聯播同時公布

《化妝品監督管理條例》被稱為化妝品行業最高法、基礎法和根本法,從2013年首次被國務院列入修訂計劃,到2020年1月3日國務院常務會議審議通過《化妝品監督管理條例(草案)》,再到今天的正式頒布,共耗時七年,其意義之重大,影響之深遠,堪稱中國化妝品行業史上的里程碑。

中國香料香精化妝品工業協會理事長陳少軍認為,新《條例》的頒布,意味著我們迎來了一個統一、科學、高效的化妝品監督管理體系,意味著中國化妝品行業的生態系統即將迎來一輪變革與重構。

簡言之,其為進一步規範化妝品行業的市場競爭,推動行業不斷提升產品質量安全,營造更健康良好的營商環境提供了政策沃土與管理支撐。

1989年由原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例(下稱舊《條例》)》全文共計35條,修訂後共計3188個字,現已服役31年。

舊《條例》在規範化妝品生產經營行為、加強化妝品監管方面發揮了積極作用。但隨著經濟社會和化妝品產業的快速發展,化妝品消費需求迅速增長,新原料、新技術層出不窮,舊《條例》已不能適應需要。

根據中國香料香精化妝品工業協會統計數據,化妝品行業生產企業由1980年的70餘家,增至2020年的5000餘家;主營收入由3.5億元增至到2020年的4000億元,市場零售額萬億元左右。

行業整體的年均增幅均保持在兩位數,市場擴大了900倍以上,目前已發展成為世界國別第二大消費市場,出口到世界上的200餘個國家和地區,金額達到了33.53億美元。

新《條例》共6章80條,12911個字,從貫徹落實「放管服」改革要求,嚴守質量安全底線、完善監管措施、加大對違法行為的懲處力度4個方面對化妝品生產經營活動及其監督管理予以規範。

2013年,《化妝品監督管理條例》首次被國務院列入修訂計劃;

2014年11月8日,原國家食藥監總局公開征求《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》意見;

2015年7月20日,國務院法制辦公室就《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》公開征求意見。

2018年12月18日,司法部正式向WTO通報了《化妝品監督管理條例》(草案);

2020年1月3日,國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例(草案)》;

2020年6月29日,《化妝品監督管理條例》正式頒布。

《化妝品報》梳理新《條例》中的10點變化,解讀如下:

01

化妝品的定義發生變化,香皂和牙膏屬於化妝品嗎?

根據新《條例》第三條,本條例所稱化妝品,是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法,施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

值得一提的是,單純以清潔為目的的香皂不納入本條例管理,這意味著,有美白等特殊功效宣稱的香皂仍然屬於化妝品,適用於新條例監管。

牙膏不屬於化妝品,但仍然需要備案或註冊(見條例第77條)。

牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。

牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價後,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。

香皂不適用本條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

劃重點:清潔香皂不屬於化妝品,但有美白等特殊功效宣稱的香皂仍屬於化妝品,牙膏不屬於化妝品,但還是要註冊/備案。

02

依風險高低引入分類管理——「非特」成過去式

無論是對化妝品還是對化妝品原料的分類管理,都充分體現了基於風險的科學管理理念。

根據條例第四條,國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。

國家對特殊化妝品實行註冊管理,對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

業內人士認為,原料分類管理制度的引入,與國際通行做法相符,是推進簡政放權、放管結合、優化服務,不斷提高政府效能的具體舉措;該制度對風險較低原料由企業對原料的質量安全負責,會大大提升企業主體責任感和參與度,有利於提升新原料研發熱情和提高新原料的質量和安全。

而此前被行業所熟知的「非特殊化妝品」已經成為過去。

劃重點:以後沒有「非特」了,叫普通化妝品。

03

「防脫」晉級特殊化妝品, 「育髮、脫毛、美乳、健美、除臭」等有5年過渡期

根據《條例》第十六條 用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品,以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

第78條稱,對本條例施行前已經註冊的用於育髮、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期,過渡期內可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。

劃重點:「防脫」洗髮水的功效宣稱有望成為下一個監管重點。

04

註冊or備案?

特殊化妝品實行註冊管理,普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

劃重點:其實還是風險管理的監管思路,風險高的註冊,風險低的備案。

05

註冊人/備案人對質量安全和功效宣稱負責

新《條例》進一步明確了化妝品註冊人、備案人的責任

根據第六條,化妝品註冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品註冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委托其他企業生產化妝品。

第22條也表明,化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

化妝品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

劃重點:註冊/備案人堪稱化妝品行業最有責任感的人。

06

新原料引入三年 「監測期」的管理模式

新《條例》對新註冊或備案的原料將設三年的監測期,該管理模式不僅保護了創新企業的利益、鼓勵其在研發的投入,同時保證了新原料的安全風險在可控範圍,一舉兩得。

詳見第14條,經註冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內,新原料註冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。

對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷註冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

那麽問題來了,新原料三年內可以重復備案嗎?

記者諮詢相關法規界人士獲悉,當第一家企業將新原料備案了之後,第二家企業想使用新原料,同樣需要備案,可以重復備案,但一旦新原料出了問題,需自己負責。

劃重點:重復註冊/備案,理論上可以,只是,出了事兒自己兜著!

07

強化對經營者的管理,CS店老板也在監管範圍內

根據第38條,化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品註冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明,如實記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

而從第31條可見,進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少於2年。

劃重點:近期各地出台的台賬管理制度,跟這一條是一個思路。

08

懲罰翻倍,違法單位主要負責人或將告別行業

相比舊《條例》2-3倍、3-5倍的罰款,新《條例》明顯加大了違法懲罰力度。

除了有15-30倍的罰款外,還有吊銷吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請等規定。

新《條例》第59條規定,有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;

違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上15萬元以下罰款;

貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;

情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請;

對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動;

構成犯罪的,依法追究刑事責任。

(一)未經許可從事化妝品生產活動,或者化妝品註冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品;

(二)生產經營或者進口未經註冊的特殊化妝品;

(三)使用禁止用於化妝品生產的原料、應當註冊但未經註冊的新原料生產化妝品,在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

劃重點:違法單位的法定代表人或者主要負責人,有可能從此告別化妝品行業。

09

「質量安全責任人」責任重大

除備案人和註冊人外,化妝品質量安全責任人,將成為本條例中又一特別重要的人。

根據第32條,化妝品註冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

劃重點:5年以上經驗。

10

電商平台納入監管範疇

新《條例》充分體現了化妝品在銷售渠道上的變化,並對電子商務平台做出了兩條規定。

其中,第41條規定,電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記,承擔平台內化妝品經營者管理責任,發現平台內化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;

發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。

第67條規定,電子商務平台經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平台服務等管理義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

劃重點:電商平台內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息,否則很容易造成虛假宣傳。

>化妝品監管條例全文

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