人民日報:全球第一個新冠滅活疫苗所有受試者,全部產生抗體

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綜合來源:國資小新、國藥集團中國生物

6月16日,國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會,在北京、河南兩地同步舉行。

國務院聯防聯控機制疫苗專班、科技部生物技術發展中心有關專家出席。

揭盲結果顯示:

疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。

不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。

28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。

此次武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗,為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

4月12日,該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難,連續奮戰66天,全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。

這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為中國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。

此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。

截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種後安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

與此同時,中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。

中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

疫情防控形勢仍然復雜嚴峻,通過疫苗心,同時也為實現新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性,提供有力支撐,作出中國貢獻。

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