為什麼新冠病毒疫苗研製如此「慢」?何時才能上市?

本文來源:中新社

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記者:馬海燕

新冠肺炎疫情蔓延全球,逾400萬人感染、超過30萬人死亡,這一傳染病家族新成員成為人類健康面臨的新威脅。

在來勢洶洶的疫情面前,新冠疫苗卻「遲遲未上市」,這不禁讓民眾疑惑,新冠病毒疫苗的研製為何如此「緩慢」?

事實上,新冠病毒疫苗研製非但不「慢」,其速度還超乎想象。

眾所周知,疫苗研製是一項耗時久、高風險、高投入的工作,一般需經歷臨床前研究、人體臨床試驗、正式推廣應用三個環節。

正常情況下,根據病毒種類和採用技術路徑不同,傳統疫苗研發短則三五年,長則十年以上。新冠疫苗上市預計需12至18個月,相比傳統疫苗,其研發時間已大大縮短。

對此,一位疫苗研究專家告訴中新社記者:「可以理解公眾盼疫苗的心情,但是再著急也要正視疫苗研製的客觀規律。」

疫苗的研製並非易事。

以2003年SARS(嚴重急性呼吸綜合征)疫情為例,研究人員耗時20個月研製出可用於人體試驗的疫苗,但當時疫情早已得到控制,大規模的臨床試驗無法開展。

這也導致SARS疫情過去17年後,仍未出現對SARS病毒有預防價值的疫苗投入生產。

類似的情況還出現在2013年暴發的MERS(中東呼吸綜合征)疫情,直到今天科研人員還沒研發出MERS疫苗或特效藥。

新冠疫情暴發後,中國按照滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5種技術路線開展新冠肺炎疫苗研製,至少有超過15家企業和科研機構展開疫苗研製方面的科研攻關。

目前已有一項重組腺病毒載體疫苗和四項滅活疫苗,相繼獲得了國家藥監局的批準,開展一期和二期合並的臨床試驗,共有2575名志願者接種。

放眼全球,截至5月11日,世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗,其中已經進入臨床試驗的共有8個。4個來自中國,3個來自美國,1個來自英國。

這其中,由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊研製的新冠病毒疫苗,在4月12日開展二期臨床試驗,成為全球最早進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

5月15日,中國國家衛生健康委員會副主任曾益新在國務院新聞辦公室舉行的發布會上表示,中國新冠肺炎疫苗研發工作進展順利,預計有些項目可在7月完成二期臨床試驗。

「二期試驗後面還有三期試驗。二期主要測試疫苗的保護效果和初步安全性,三期需要的樣本量更大,相對來說要求也更高。」北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強說。

除了研製流程耗時久以外,新冠疫苗的安全性和有效性也是造成疫苗「遲遲未上市」的重要原因。

目前,全世界還沒有一種針對冠狀病毒的上市疫苗,既缺乏經驗,也缺乏疫苗的風險評估,因此新冠肺炎疫苗對科研人員而言是一大挑戰。

中國科技部生物中心主任張新民此前強調,疫苗作為一種應用於健康人的特殊產品,其安全性是第一位的。「疫苗研發必須遵循科學規律以及嚴格的管理規範,要給科研人員一定的時間。」

據介紹,研製新疫苗首先需要提取病毒毒株,此前中國多個研究中心均以驚人的速度完成了這一步。但這只是疫苗研製的開始,後續還包括培養毒株,改造病毒、減毒,動物實驗,人體臨床試驗等步驟。

對此,北京大學公共衛生學院副院長王培玉表示,為刺激人體產生相應的抗體,疫苗在諸多特性上必須與病毒一致,但「非常類似病毒」的疫苗進入人體以後,是否會引起副作用、安全性如何都要弄清楚。因此為檢驗疫苗的安全性和有效性,臨床實驗尤其花費時間。

那麽新冠疫苗何時才能真正上市?

中國疾病預防控制中心主任高福表示,今年9月份中國或許有一種可以在緊急情況下使用的疫苗,到明年初就能研發出可以用於健康人群的疫苗。

歐美的幾個研發團隊也瞄準了今年秋天獲得緊急使用授權的目標,疫苗或將在9月上市。

從現在算起,到9月還有3個多月時間,科學家們要找到足夠大的樣本量完成二三期試驗,確認安全性,難度不小。

國際疫苗學會前主席、美國馬薩諸塞大學醫學院教授盧山表示,疫苗制備面臨不少現實問題,如傳統三期臨床試驗需要對症人群,疫苗研發投資巨大,專家、機構討論過程復雜。何時得到疫苗取決於科學、技術、監管機構和社會需求四種力量的制衡。

疫苗研究專家亦強調,疫苗質量仍是重中之重,避免「免疫無應答」是當前疫苗研發的關鍵。

如此看來,新冠疫苗的上市應用仍需耐心等待。

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