中國已有四個新冠疫苗獲准進行臨床試驗

本文來源:北京日報

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記者:趙鵬

4月28日,「中國第四個新冠疫苗獲臨床批件」衝上熱搜,引發關注!

27日,國藥集團中國生物技術股份有限公司表示,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗,獲得國家藥監局臨床試驗批件。

中國生物相關負責人表示,剛剛獲得臨床批件的新冠滅活疫苗,於4月28日在河南正式啟動臨床試驗。

據了解,這也是中國生物獲批臨床的第二個新冠滅活疫苗。

4月12日,中國生物武漢生物製品研究所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗獲臨床試驗許可,成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

加上此前軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗、北京科興中維生物研發的新冠滅活疫苗,至此,中國已有四個新冠疫苗獲批進入臨床試驗階段。

1月19日,中國生物成立了由科技部「863」計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組,以戰時節奏迅速安排了10億元研發資金,布局三個研究院所,在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上並跑開發新冠疫苗。國藥集團滅活疫苗由中國生物兩個科研攻關團隊同時推進。

楊曉明表示,之所以布局多個團隊、多個技術路線並行,就是為了早點研制出能夠抗擊疫情的疫苗。

單就滅活疫苗技術路線而言,這兩個團隊研發能力都非常強,都有過2003年應急研發SARS疫苗的成熟經驗,布下雙保險就是為了確保疫苗研發和生產的萬無一失。

與此同時,中國生物第一時間成立了新冠車間建設團隊,經過夜以繼日的奮戰,已在京建設完成全球最大新冠疫苗生產車間,量產後年產能達1億劑,具備滿足大規模緊急使用和常規接種的生產條件。

疫苗有多重要?

鐘南山:抗擊新冠還得靠疫苗

疫苗對抗擊新冠病毒有多重要?西方一些國家有人提出靠「群體免疫」策略抗擊新冠病毒,鐘南山和張文宏明確指出,抗擊新冠病毒還得靠疫苗。

鐘南山:不能靠集體免疫來防控,新冠病毒目前並沒有證據證明「一次感染就終身免疫」。當前國外非常重要的任務,是要迅速防控、治療。下一步最重要是生產出有效的疫苗,需要很好的國際合作。

張文宏:近日,中國在抗新冠病毒疫苗研發方面不斷傳來好消息,我希望中國和世界各國的科學家盡早研制出安全有效的新冠疫苗,從根本上戰勝疫情。

新冠疫苗離全民接種

還差幾步?

中國工程院院士王軍志介紹,一般來說,通常的臨床試驗分為三期,就是三個階段,三個階段的目標和意義不一樣,根據研發的設計,方案不一樣,需要的時間也不一樣。

一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性,主要是通過少數易感健康志願者作為受試者,來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果。

一般都是人數規模相對比較小,都是數十人或一百人左右,這是一期臨床試驗必須要做的。

二期臨床試驗是擴大樣本量和目標人群,目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認,並且確定免疫程序和免疫劑量,這是在二期臨床試驗必須要做完的。

一般受試者要數百人,二期臨床試驗都是好幾百人甚至更多。

需要指出的是,一期、二期臨床試驗都是由健康志願者,相對比較容易募集,根據不同的免疫程序、不同的方案,大概需要幾個月的時間。

真正確定疫苗的有效性還有三期臨床試驗,三期臨床需要的樣本量更大,對於一般的傳染病,一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率,它的規模都是好幾千,有的甚至上萬人。

一般三期臨床試驗得到最終結果才是疫苗批准上市的科學依據。

中國的疫苗研發在國際上

處於什麼樣的水平?

王軍志說,疫苗成功研發是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵,國內外民眾翹首以盼,中央高度重視,全國上下數千名相關領域的科學家全力以赴,推動我國疫苗研發工作取得積極進展,充分體現了我們的制度優勢。

截至目前,五大技術方向疫苗都總體進展順利。

第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究(也就是動物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,並逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。

應該說,我國新冠疫苗研發進展目前總體上處於國際先進行列,不會慢於國外。

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