給西班牙的新冠病毒檢測試劑效果不佳?深圳公司回應:西班牙未按說明操作;深圳官府啟動調查

本文來源:每日經濟新聞

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3月27日上午,深圳市市場監管局在微博發布公告稱:關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,我局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。

據深圳衛視深視新聞報導,早前,西班牙《國家報》發表題為「在中國購買的新冠病毒快速檢測試劑效果不佳」的文章。

文中指出,西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用最近來自中國的新冠病毒快速檢測試劑後證實,試劑的效果不如預期。

易瑞生物:西班牙未嚴格按照操作說明

易瑞生物也在官方微信號「快檢吧Bioeasy」做出了回應:

近日,有國外媒體報導,西班牙衛生部在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格,有報導稱該產品來自易瑞生物。

易瑞生物在看到該報導後高度重視,並第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫,隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中了解到,在醫院臨床驗證過程中,醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗,結果與PCR檢測符合率較低。

經了解,在采樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

我司第一時間進行了生產質量體系排查,與此同時第一時間對留樣進行了產品驗證和追溯。

我司深刻認識到在銷售前期沒有跟客戶溝通好操作細節,現已第一時間製作了產品操作視頻以及操作說明卡,並與客戶溝通明確需嚴格按操作視頻及產品使用說明書進行操作,尤其是樣本處理的操作。

目前(西班牙當地時間3月26日上午)西班牙傳染病與臨床微生物研究所,正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證,據了解目前驗證情況反饋良好,預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐。

正式驗證報告出來之後, 易瑞生物會第一時間發布出來。

由於西班牙當地目前疫情嚴重,時間緊急,出於負責任的態度, 在與西班牙衛生部協商之後, 並結合西班牙當地時間3月26下午的驗證數據,西班牙衛生部決定更換新批次的產品。

西班牙衛生部決定繼續執行與易瑞生物的合同,並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備,以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

▲西班牙衛生部於西班牙當地時間3月26號傍晚發布最新聲明:該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證,因此可以在西班牙合法銷售,同時決定更換另一批的產品。

易瑞生物作為一家全球性的銷售公司,致力於開拓國際市場,並嚴格遵守國際法律法規銷售產品。

我司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證。

由於在國內沒有註冊證,目前我司相關新冠產品未在國內有任何銷售,在國內僅供科研使用。

據其官網介紹,深圳市易瑞生物技術股份有限公司創立於2007年,位於深圳市寶安區,註冊資金5000萬元,是一家致力於食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領域,集研發、生產、銷售、服務、信息化建設於一體的國家高新技術企業。

▲圖片來源:易瑞生物官網

該公司為客戶提供快速檢測產品、服務及整體解決方案。

官網介紹稱,公司現有研發、生產面積達30000㎡,包括800㎡萬級~十萬級凈化實驗室、生產區、500m³冷庫、實驗動物房、生物安全PⅡ微生物實驗室、化學合成室等設施,擁有專業儀器設備上億元。

據啟信寶資料,該公司實控人為朱海。

▲圖片來源:啟信寶

另據《界面新聞》的報導:

易瑞生物的新冠病毒檢測產品並未通過國家藥監局審批註冊。

實際上目前通過了國家藥監局應急審批註冊的新冠病毒檢測產品數量,要遠遠低於正在出口的產品數量。

但實際上,獲得國家藥監局審批註冊並非新冠病毒檢測產品出口的前置條件。

根據國外媒體報導,易瑞生物的這一批新冠病毒檢測快速試劑盒是通過了歐盟的CE認證的,這也是其得以賣到西班牙的「通行證」。

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