新冠四大治療希望之首-瑞德西韋,在美國獲批「孤兒藥」資格,享有七年獨佔專利

本文來源:新華社

華盛頓3月24日電

美國食品和藥物管理局官網資料庫顯示,已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋,23日被藥管局認定為「孤兒藥」,涉及適應症為新冠肺炎。

瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥,尚未在全球任何地方獲批上市。

美國藥管局官網信息顯示,瑞德西韋僅得到「孤兒藥」認定,還沒有獲得「孤兒藥」用途的上市批准。

美國「孤兒藥」認定是為了鼓勵企業研發治療罕見病的藥物。

根據美國《孤兒藥法案》,用於治療美國境內患者少於20萬人的疾病的藥物可申請「孤兒藥」資格,獲得認定後可享受上市前到上市後一系列優惠政策。

包括加速審批、稅收抵免、研發資助、免除新藥申請費,以及批准上市後可享受7年市場獨占期等。

瑞德西韋是一種核苷類似物,原用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗,一些體外及動物研究顯示,一定濃度下該藥可對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒起到抑活作用。

基於「同情用藥」原則,美國研究人員今年1月對一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受關注。

截至目前,用瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗已在中國、美國、歐洲和日本等多地展開,以評價其安全性和有效性。

據媒體報導,在日本通過參與臨床試驗接受瑞德西韋治療的14名美國新冠肺炎患者,大部分已康復。

此外,吉利德科技公司22日宣布,暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋「同情用藥」的個人申請,但是孕婦和18歲以下未成年人如果出現嚴重的新冠肺炎症狀,仍可經由個人渠道申請「同情用藥」。

來源:證券時報

美國食品藥品監督管理局(FDA)近日就瑞德西韋獲得孤兒藥認定達成共識,但尚未批准註冊。

該藥物由吉利德公司研發,目前正在武漢開展三期臨床試驗,所涉及的適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

記者獨家獲悉,若三期臨床試驗的揭盲結果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中國大陸地區可能採用委托生產的方式,而不會採用授權專利給國內同行的方式。

瑞德西韋認證為新冠肺炎「孤兒藥」,將獨家供應,可能限制仿制藥供應

來源:BioWorld

微信id:ibioworld

北京時間3月24日早4:30(美東時間23日4:30pm),美國食品和藥品管理局(FDA)發布消息:批准認證美國Gilead科學公司的瑞德西韋(Remdesivir)孤兒藥認證(Orphan Drug Designations);適應症為新冠肺炎(COVID-19)。

此舉將加快瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床應用,允許吉利德公司對瑞德西韋(Remdesivir)獨家保護。

同時,也會阻止其他仿制藥生產商提供瑞德西韋仿制藥

在此之前,美國總統特朗普就呼籲FDA簡化其對瑞德西韋(Remdesivir)等藥物的批准程序。

瑞德西韋最初是由美國吉利德公司研發的用於對抗伊波拉病毒的實驗性藥物,它通過抑制一種關鍵的酶——RNA依賴的RNA聚合酶(RdRP),從而抑制病毒的復制。

然而,不幸的是,研究人員在剛果民主共和國的伊波拉病毒治療試驗中,瑞德西韋對伊波拉病毒並沒有什麼效果

峰回路轉的是,美國北卡羅萊納大學教堂山分校的研究人員在細胞和動物實驗中發現,瑞德西韋可以有效抑制SARS-CoV和MERS-CoV

此外,美國的兩例重症患者在接受了瑞德西韋治療後,病情得到明顯改善。

因此,瑞德西韋(Remdesivir)被認為是目前最有潛力治愈新冠肺炎的一款藥物。

WHO也於近日將其列為四種最有希望的新冠肺炎治療方案之首。

1月21日,中科院武漢病毒所瑞德西韋(Remdesivir)用於抗新冠病毒的用途申報了中國發明專利,此舉引發廣泛爭議。

隨後,瑞德西韋(Remdesivir)在國內獲準開展三期臨床試驗,由北京中日友好醫院曹斌教授牽頭在武漢疫區開展臨床試驗。

需要強調的是,瑞德西韋治療新冠肺炎目前尚在臨床試驗中,尚未在全球任何國家獲得許可或批准,其治療新冠肺炎的安全性和有效性尚未被證實。瑞德西韋即便要以孤兒藥的身份上市,也還需要嚴格的臨床試驗流程。

什麼是孤兒藥

孤兒藥(Orphan Drug),指一些專門用於治癒(cure)或治療/控制(treat)罕見病的藥物。罕見病指患病人數占總人口0.65‰-1‰的疾病。

由於罕見病患者數量少,新藥研發成本高昂,因此醫藥研發公司為了考慮利潤和投資回報,往往不願意針對罕見病進行巨額研發投入。

為了鼓勵對罕見病的藥物,1983年開始美國FDA給針對孤兒症的研究項目提供綠色通道,加速審批的過程。

孤兒藥認證後的優勢

根據美國1983年發布《孤兒藥法案》,FDA為開發「罕見病」療法的制藥公司提供為期7年的市場獨占期,且該保護不受專利的影響

在此期間,該藥物僅由原研發企業獨家生產銷售,FDA 不再批準其他具有相同適應證的藥物上市,仿制藥品的申請也將被禁止。

此外,還會提供稅費優惠政策、專項研發基金資助、快速審評政策、新藥申請費用免除、協助藥物的研究和實驗設計等。

因此,此次瑞德西韋(Remdesivir)獲得FDA孤兒藥認證,對吉利德科公司的益處是顯而易見的,這將阻止其他仿制藥生產商提供抗仿制藥

但此舉將只允許吉利德公司對瑞德西韋(Remdesivir)獨家保護,因此可能會限制該藥物的供應

此外,由於新冠肺炎疫情在全球範圍內的快速增長,對瑞德西韋(Remdesivir)的使用請求也呈指數增長,面對激增的使用請求,吉利德公司暫時擱置了對該藥品的緊急使用權

緊急使用權是指,在緊急情況下,現有市場上的產品無法滿足需求時,FDA將允許未經FDA審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用,用於診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。

面對FDA對瑞德西韋(Remdesivir)的孤兒藥認證,負責藥物專利濫用問題的國際非政府組織Knowledge Ecology International 的負責人 James Love 表示,《孤兒藥法案》是針對罕見病的,而新冠肺炎已經威脅全世界,顯然跟罕見病不沾邊。

在藥品可能短缺的當下,他並不認同FDA對瑞德西韋(Remdesivir)的孤兒藥認證。

參考鏈接:https://www.fda.gov/

另根據陸媒《麻省理工科技評論》的報導:

中國還沒有類似美國的孤兒藥政策,但也有加快審評審批通道。

思路迪醫藥首席執行官龔兆龍表示,一般而言,在美國孤兒藥 7 年保護期內仿制藥是不能上市,但在重大公共衛生危機面前,吉利德就無法用專利來阻止該藥在一個國家的上市。

所以如果瑞德西韋不能及時滿足對新冠肺炎的治療需求,很多國家都可實施強制許可允許仿制藥上市以滿足病人治療急需,「最多給吉利德一些補償」。

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