武漢病毒研究所名譽掃地,研發治療藥物的美國公司:我們的責任是病人,不是專利糾紛

「瑞得西韋」,美國吉利德公司的藥,現在被視為治療新冠肺炎的最大希望。

但是近日因武漢病毒研究所搶注了「用途」專利,大陸網民已經吵翻了。

2月6日,吉利德首席執行官Daniel O’Day在國外回應此事的視頻流傳。

「我們的責任是病人。我們的首要責任是尋求正確的臨床項目,通過科學和臨床證據確定該藥確實能對患者帶來影響。」

「然後我們會增加生產,將藥品送到全球需求它的眾多病人手中。」

「我們不會捲入專利糾紛。」

以下是影片(無字幕):

2月4日,武漢病研所發文,基於國家利益已申報了瑞得西韋的中國專利,引起軒然大波。

主要關注點:

1.能不能治癒新冠肺炎?

2.為什麼武漢病毒研究所可以「搶注」別人的專利?

3.武漢病毒研究所早在「1月21日」就搶注專利,這裡面的事情很大。

瑞得西韋是否能成為特效藥還不知道,但已是目前討論最多的藥物。

多個正規媒體和自媒體都出來科普:

所謂的搶注,指的是搶注「用途」,而不是這個藥物本身,在專利的領域這是可以的。

不只病毒研究所自己,許多媒體都主張,基於國家利益和當前疫情,搶注是應該的。

知名科技媒體《36氪》並撰文指出,瑞得西韋的公司吉利德還得靠中國疫情賺錢。

儘管「用途說」已經廣泛流傳,仍有人表示反對。

批評武漢病研所的手段即便合法,也不光彩。

可以確定的是,

武漢病毒研究所已經名譽掃地。

以下是三篇科普文。

以下內容來源:五岳散人(知名時評博主)

武漢病毒所於1月21日將「瑞得西韋」申報中國發明專利這件事,大概應該是這樣。

先說這是個什麼專利。

不是製造該藥物的專利,那個還在人家公司的手裏。

這是個使用專利,具體來說,就是原本研發藥物需要有個具體能治療的病。

比如偉哥,原本研發是降血壓的,後來偶然發現這藥對降低血壓效果沒那麽好,對小雞雞供血不足倒是挺好。

這就是轉換了使用用途。

大致相當於別人打了把菜刀,註冊也是菜刀,結果您覺得這玩意兒也能殺雞,就註冊了「菜刀殺雞」這個專利。

菜刀還是人家的菜刀、想生產也要人家授權,但在治療「野味肺炎」這個專項上,因為原來的研發者沒有註冊這一項,被武漢病毒所在國內搶註了。

當然了,這事兒在一般人看來是挺不要臉的。

其實這事兒不稀奇,而是要看時間線才能覺出好玩兒。

1月21號,武漢病毒所就註冊了這個使用專利,而美國人1月25還是26號才用這玩意兒嘗試治療,並取得「振奮人心」的療效。

按照我對於學術圈的一些淺陋了解,武漢病毒所之前手裏應該是有該藥的樣品,學術交流或者合作來的,畢竟也是著名病毒研究機構,國外廠商給一些原研藥無論委托實驗還是啥交流,都是可能的。

按照一般研究規律,真冒出這樣的疫情,大概率是要做藥物篩檢,把有的沒的、看上去是不是靠譜的盡量過一遍,說不定哪個就有用呢?

畢竟教練場一槍打在旁邊的靶子上也是常事兒,這次就打上了。

而且最初武漢病毒所估計還真沒當個事兒,體外細胞實驗出這種結果也算正常。隨手就做了使用專利,有棗沒棗先撩一桿子。

沒想到美國人真用了這東西把人給治好了,結果武漢病毒所這隻瞎貓biu~就上了熱搜。

這讓我再次想起那句令我對「野味肺炎」幾乎完全喪失了警惕性的話:「如果武漢病毒所搞不定,就沒有地方能搞定」(大意)。

實話說,除了預警與治病外,這話是大實話。

以下來源:Kevin在紐約(知名法律博主)

【關於武漢病毒所申請美國新藥瑞得西韋(Remdesivir) 你應該知道的3個事實】

武漢病毒所對瑞得西韋申請中國專利的事在微博傳開了。

美國和國際主流媒體也有跟進報導。

大家都在議論,怎麽正確評論這件事?

今天早上我和在美國FDA做法務的大學同學通了電話,確定有3個事實你需要先了解:

1. 武漢病毒所可不可以申請專利?Yes。

武漢病毒所可以申請,注意他們官網的公告,病毒所申請的只是藥物用途發明專利,在法律上,這種專利形式屬於實用新型專利(Utility Patent)其中的一種。

2. 假定武漢所獲得專利權,美國Gilead公司對瑞得西韋還有專利權嗎?Yes

Gilead公司當然對瑞得西韋擁有全部知識產權(Intellectual Property)。

這次在中國的第三期人體實驗,就是為通過美國FDA發新藥必經程序,此後在世界各國申請知識產權保護。

其實武漢所這個應用專利起的作用非常有限,都在Gilead公司的控制之下。

為什麼?根據專利法,武漢所只有一個使用方法的專利,並不能生產、複製瑞得西韋,任何後期的開發利用( exploitation),都必須獲得Gilead公司的批准。

換句話說,Gilead如果不同意,你光有個使用方法專利手裏沒藥,你能做什麼呢?

3. 國家可以根據緊急狀況廢除某種藥的知識產權而服務於公眾嗎?Yes

從保護公眾安全形度,不是簡單以國家利益的名義,管理部門可以徵用(commandeer)某些藥繞過其知識產權保護的限制,給予公眾醫療救濟。

在美國,專利版權法 第「28 U.S. Code § 1498」條款,就做了上述例外規定(圖四)。

大家還記得,當年羅氏在H1N1大流感的時候不開放達菲的生產審批,結果台灣地區直接判專利無效。這讓後來內地聯合辦廠提供了很好的便利。

不過現在美國這個藥還沒上市拿到專利保護,所以還不能簡單套用廢除的法律。

武漢所是21日申請的應用專利,但有報導稱1月11號《自然》已有期刊文章指出,瑞德西韋可能對新冠狀病毒有效,正在快速驗證中。(聲明:我本人沒有親自驗證該論文,不做背書)。

1月21號,美國約翰霍普金斯醫學院也發文建議說用瑞德西韋對抗新冠狀病毒,一周後美國第一例新冠狀病毒患者治癒出院,就是用了這個新藥,並記錄在31日的新英格蘭醫學雜誌上。

武漢病毒所的申請只是最初步的階段,是否受到其他挑戰,能否通過目前還不得知,我不對武漢所該不該申請專利做出評置。

最後一點,有一個我也迷惑的地方,既然武漢病毒所在21日就已經提交瑞得西韋(Remdesivir)對治療新冠狀病毒有特效的發明專利,也就是說,早在21號之前很多醫學上的結果已經知曉。

為什麼不早點通報、早點開始三期實驗應用還去推雙黃連,那樣可以多救不少人吧?

考慮到截止目前已有約500人因病毒喪命,危重的更多。

美國Gilead公司新聞發言人說,只要該藥確定能對新冠狀有特效在中國挽救生命,他們會立即啟動大規模藥品生產並以最快速度運往中國。

以下來源:科學網(中國科學報旗下)

微信id:sciencenet-cas

作者:倪思潔、李晨、高雅麗

2月4日,中科院武漢病毒所官網發布消息稱,中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心、軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心,在1月21日申報了瑞得西韋(Remdesivir)的中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。

在對抗新冠病毒的特效藥中,瑞德西韋一直被寄予厚望。

因此,上述消息一出,立即引發廣泛關注。

2月5日,國內藥物研發的相關知情人士、專利專家和海外華人學者接受《中國科學報》採訪,詳解研究機構為何申請瑞德西韋中國專利一事。

《中國科學報》:申報專利的「瑞德西韋」是吉利德公司研發的瑞德西韋嗎?

● 相關知情人士:

對!

《中國科學報》:申報這個專利,當時是怎麽考慮的?

● 相關知情人士:

這是做科研的基本要求。我們是做藥物研究的,做出新成果就會去申請專利。

我們研究出瑞德西韋的新用途,有證據證明它在體外細胞實驗中有效,這肯定是別人沒有做過的,所以我們可以申請擁有知識產權。

這個專利的權利範圍是瑞德西韋在抗新型冠狀病毒上的用途。

專利申請本來就是「跑馬圈地」,是在保護自己的利益。

目前臨床試驗正在進行,不管試驗結果是否證明瑞德西韋有效,我們都要申請這個專利。

這種做法也是為了保護國家利益,如果我們不搶先註冊藥品用途,以後這個藥物的供應、價格上都保證不了。

國外公司想給你藥就給你藥,不想給你藥就不給你藥,想要多少錢就要多少錢,這樣中國必將受制於人。

中國如果有了瑞德西韋藥物用途專利,其他的專利我們可以和國外公司進行交叉許可,這也是一種談判手法。

《中國科學報》:我國專利法允許用途專利申請和授權嗎?這種用途專利的申請常見嗎?

● 李彩輝(三生國健藥業(上海)股份有限公司知識產權部高級總監):

可以的,只要是和過去的專利有明顯的區別就可以。

每人都有專利申請的權利,但申請以後能不能批准,還必須經過國家知識產權局的審查。

審查以後判斷,申請的專利是否能達到授予專利的新穎性、創造性、實用性的要求,如果不夠的話是不可以授權的。

這種做法不僅在中國常見,在哪個國家都常見。

化合物專利有第一用途,其他人或專利權本人還可以就第二用途申請專利。

這在世界上很常見的。

《中國科學報》:現在專利申請的進展如何?

● 相關知情人士:

我們1月21日申報了這個專利,目前還沒有批下來。

專利審批有個過程,一般來說,批下來需要一年左右的時間。

不管最後能不能批下來,我們要先占有專利申報的優先權。

因為在申報之前不能有數據公開,所以論文的發表是在專利申請之後的。

《中國科學報》:這項專利申請是1月21日提出的,撰寫專利大概需要多長時間?

● 李彩輝:

如果關於新穎性、創造性、實用性的資料充分的話,對於一個特別資深的專利代理人來說,幾個小時就可以寫好。

前期資料準備,包括做實驗的時間要看具體情況。

假如就一例病人或者兩例病人有效,看現在公開報導,藥物發生作用的時間也就是幾天。這就可以馬上申請,很快。

《中國科學報》:通常情況下,化學領域專利從申請到授權大概要多長時間?是否有可能經過綠色通道?

● 李彩輝:

我不知道武漢有沒有加快程序。在有的城市有加快程序,可能幾個月就會授權。正常情況不做加快的話,一般都是3~4年。

《中國科學報》:有媒體報導稱,吉利德在申請專利的時候,把所有冠狀病毒科都「包攬」下來了,那如今申請的專利是否能成立呢?

● 相關知情人士:

「包攬」是不可能的。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎是2019年12月20日之後才出現的疾病,以前的專利怎麽可能包括未來的、人們曾經想象不到的疾病呢?

當時的專利只能包含在專利申請之前出現的、有報導的冠狀病毒引起的疾病,不能包含專利申請之後新出現的冠狀病毒引起的疾病。

● 李彩輝:

吉利德申請的專利裏提到了應用於冠狀病毒科的用途,所以說第二用途專利的創造性可能是有問題的。

所有的實施力和實踐力能不能和吉利德的冠狀病毒科進行區分,而且區分能不能產生特別好的效果,第二用途是不是可以從吉利德化合物的作用機理中推理得到,沒看到申請文本判斷不了。

《中國科學報》:專利批准下來的可能性大嗎?

● 相關知情人士:

希望肯定是有的,專利審批是一件很復雜的事情,我們只能保證我們申請了。

● 李彩輝:

也有可能不會被批准。

具體要看它說明書裡面公開的實驗數據,是不是滿足中國專利法有關新穎性、創造性和實用性的要求。

因為沒有看到專利申請文本,所以還不好作出判斷。

但是通常情況下,專利申請中提交的實驗數據,能不能支持新穎性、創造性,是能否授權的重要因素。

這個藥用於新型冠狀病毒的治療,就這個用途來說,新穎性應該沒什麼問題,主要是對創造性要求的問題。

專利法中對創造性的要求是,與現有技術相比,該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步,該實用新型具有實質性特點和進步。

《中國科學報》:如果這個申請最終獲得了授權,可以正常實施嗎?

● 李彩輝:

如果申請成功了,吉利德如果將這個藥用於專利權利要求保護的適應症,那麽就需要從專利持有者那裏拿到許可。

但是因為吉利德本身有化合物專利,那麽專利持有者如果用第二適應症專利的話,一定需要吉利德的化合物專利的許可。這是兩個前提。

不過,授權以後,如果新型冠狀病毒消失了,這個專利就沒用了。

其實在SARS期間,我們也生成了我們自己的一個醫治SARS的專利,但是後來SARS沒有了,專利也就沒用了。

《中國科學報》:中國的發明專利,美國會認嗎?吉利德公司對這種做法反對了嗎?

● 相關知情人士:

首先,專利都有地域性和時間性,中國的發明專利能保證在中國的權利。

第二,將來我們一定是要去美國走發明專利的,去申請PCT(專利合作協定)。

這種知識產權是我們創造發明的,具有新穎性、創造性、實用性,吉利德反對什麼呢?

《中國科學報》:如果這個申請最終獲得了授權,對吉利德的瑞德西韋會有什麼影響?

● 李彩輝:

吉利德可以在瑞德西韋的藥品說明書裏邊,不寫治療新型冠狀病毒的用途。但是醫生使用的時候可以off label use(藥品核准標示外使用) 。

各個國家的off label規定不一樣,所以到時候只能根據各個國家的內部限定,來看吉利德能不能在某個國家繞開這個專利。

我覺得沒有必要把這個專利申請當成一個主要的事情。我個人認為應該趕快解決疫情。

《中國科學報》:「通過PCT途徑進入全球主要國家」意味著什麼?

● 相關知情人士:

我國是在PCT國際專利組織裏的,我們在中國申請了優先權,就意味著我們進入美國、歐盟、日本等國家時,可以享受1月21日申請的權利。

● 李彩輝:

國內專利和PCT申請不會同時提交。但可以在國內專利提交申請後一年內提交PCT申請。PCT只是申請,不是一種授權。

PCT申請後,專利進入其他國家(編者註:在其他國家獲得專利號)的時間就會統一按照提交PCT申請的時間。

但那時權利要求人擁有的僅是專利申請權,不是專利權。

PCT申請後,就擁有了優先權。各個國家受理專利的時候審查其新穎性、創造性是以優先權日作為一個指標,不是以它的申請日。

如果在1月21日之前,沒有公開的信息證明瑞德西韋治療新型冠狀病毒的療效,那麽1月21日就成為優先權日。

同時,由於瑞德西韋治療美國第一例病例是在1月21日之後,所以吉利德也不可能現在去申請第二用途專利的PCT保護,缺乏新穎性。

《中國科學報》:您如何看待中國人申請瑞德西韋發明專利?

● 周舜泰(美國北卡羅來納大學醫學博士):

如果想把專利留在中國,當然是個很好的事情,不會受制於人。

但這次專利是證明體外細胞實驗有效果,如果進一步申請專利,必須有臨床數據,而且聲明這個藥不可能用於掙錢。

對於這種急性的突發公共衛生事件,這些藥物即使是有專利,也不能不給別人用。

如果申請專利後,在緊急突發公共衛生事件時藥廠限制別人使用,我認為是有倫理問題的。

瑞德西韋是小分子藥物,小規模合成並沒有什麼難度,分子式也早就公布了。

之前二期的臨床試驗是失敗的,如果沒有在中國這次上馬三期臨床,這個藥基本就相當於「廢藥」。

我認為緊急情況下國家應該強制仿制,並且用仿制藥救人。

例如泰國、印度、南非這些國家也強制仿制抗愛滋病的藥物,因為他們說這些藥都是救命用的,這種行為反而會逼迫公司開放專利。

我們國內也應該通過類似的法律,在這種緊急的公共衛生情況下強制仿制藥物。

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